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医疗器械经营企业不得不知的几个问题!

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医疗器械经营企业不得不知的几个问题!

发布日期:2018-02-02 作者: 点击:

一、经营医疗器械产品,政府部门如何监管?

    1、第一类医疗器械不需许可和备案,也就是说可以直接卖一类的产品;

    2、第二类医疗器械实行备案管理,向所在地设区的市级食药监部门申请备案,获批后会颁发《医疗器械经营备案凭证》;

    3、第三类医疗器械实行许可管理,资料准备齐全后可直接向所在地设区的市级食药监部门提出申请,获批后会颁发《医疗器械经营许可证》。

    

二、医疗器械经营许可证获证时间有多长?

    1、材料受理:初次受理时,若申请资料不齐全或者不符合法定形式的,行政人员会在在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

    2、正式审核:设区的市级食药监部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

    3、制证时间:符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。

    

三、药监局是否会到现场核查?

    医疗器械经营企业备案之日起3个月内,药监局会按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

    

四、跨行政区设置库房,要向哪个部门报备?

    跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

    

五、经营医疗器械产品需要建立哪些相关的制度?

    1、覆盖质量管理全过程的经营管理制度

    2、进货查验记录制度

    3、销售记录制度

    4、质量管理自查制度(三类)

    5、进算计信息管理系统(三类)


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