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《医疗器械经营企业许可证管理办法》(一)

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《医疗器械经营企业许可证管理办法》(一)

发布日期:2018-02-02 作者: 点击:

医疗器械经营企业许可证管理办法

   第一章 总 则

   第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

   第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

   第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

   第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

   省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

   设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

   第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。


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